TCLE

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)


O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que, além de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios, grupos de alocação, entre outros aspectos), também deve informar e assegurar os direitos dos participantes. O TCLE é o motivo mais frequente de pendências emitidas pelo CEP, principalmente por redação  inadequada do documento, informações insuficientes ou falha em assegurar os direitos dos participantes da pesquisa.

 Redação:


O TCLE deve ser conciso e de fácil compreensão por um indivíduo leigo. Não é  desejável que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente detalhados e com construções gramaticais complexas.   Diversas pendências são geradas por causa da utilização de termos técnicos inacessíveis a um leigo ou traduções inapropriadas de termos e expressões de outra língua para o Português.

As pendências mais frequentemente relacionadas à redação do TCLE estão descritas a seguir:


a) Utilizar linguagem inacessível:  Uma das pendências mais frequentes é a utilização de termos técnicos inacessíveis a um leigo, sobretudo termos técnicos médicos ou biomédicos utilizados em ensaios clínicos com medicamentos ou novos procedimentos.  Quem redige ou revisa o TCLE deve colocar-se no lugar de um participante de pesquisa leigo. Deve resistir ao emprego de termos técnicos que naturalmente utiliza no seu dia a dia.

b) Redigir o TCLE no formato de declaração: O termo de consentimento é um documento que deve ser redigido no formato de convite. Não é adequado que o corpo do TCLE seja escrito como declaração, já que isto pode reduzir  a autonomia do indivíduo. Exemplo: “eu sei que haverá coleta de material” ou, ainda, “eu declaro que comparecerei às visitas”, “ao assinar este documento, autorizo a consulta aos prontuários”, etc. As sentenças devem ser redigidas com afirmações do pesquisador dirigidas ao participante de pesquisa. Exemplos: “será coletado um pouco de sangue da veia do seu braço (...)”, “gostaríamos de pedir autorização para verificar o seu  prontuário”. Contudo, é aceitável que a parte final do TCLE, em que estão  os campos de assinatura e na qual participante manifesta o seu desejo, esteja escrita como declaração.

c) Empregar o termo “sujeito de pesquisa”: A Resolução CNS N° 466 de 2012 substituiu o termo “sujeito de pesquisa” (previsto na Resolução CNS N° 196 de 1996) por “participante de pesquisa”.  Entende-se que a terminologia adotada pela Resolução CNS N° 466 de 2012 deva ser empregada em todos os documentos do protocolo de pesquisa, incluindo o  TCLE.

d) Omitir descrição dos benefícios e/ou dos riscos da pesquisa: Essa pendência é apontada quando o pesquisador não descreve no TCLE os potenciais benefícios ao participante da pesquisa e/ou os riscos envolvidos no estudo. Mesmo que a pesquisa não determine benefício direto ao participante de pesquisa, essa informação deve constar claramente do TCLE.

e) Omitir a informação acerca da liberdade de retirada do consentimento: Essa pendência ocorre quando o pesquisador omite no TCLE a informação de que o participante de pesquisa tem direito à retirada do TLCE a qualquer momento e que esta decisão não produzirá qualquer penalização.

f) Não informar os meios de contato com o pesquisador responsável: O telefone e o endereço são minimamente exigidos pela Resolução CNS N° 466 de 2012, mas não há restrição quanto a informar também outros meios de contato, como e-mail, SMS,  entre outros.