REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE – CEP/UFS.

CAPÍTULO I

DO COMITÊ, SUAS FINALIDADES E COMPETÊNCIAS.

ART. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos do Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe – CEP/UFS, foi constituído pela ordem de serviço 01/2000 DG/HU, de 22 de agosto de 2000, na forma da Resolução 466/2012, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde – CNS, aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS, no dia 26 de outubro de 2000 e instalado no dia 15 de dezembro de 2000. O CEP/Hu/UFS através da portaria de Nº 1223, de 24 de novembro de 2004 mudou a designação de CEP/HU/UFS para CEP/UFS. É um colegiado de natureza consultiva, educativa e independente, vinculada a CONEP/MS, para defender os sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

ART. 2º- O CEP/UFS tem por objetivo pronunciar-se, no aspecto ético, sobre todos os trabalhos de pesquisa da UFS que, direta ou indiretamente, envolvam seres humanos, visando estabelecer um diálogo transdisciplinar, buscando soluções de problemas éticos; protegendo e promovendo os valores da pessoa humana; criando e mantendo viva uma mentalidade ética e uma política concreta de pesquisa para a UFS.

Parágrafo Único– Resguardada a prioridade para os projetos da UFS, o CEP/UFS poderá analisar projetos oriundos de outras instituições.

ART. 3º- As competências do CEP/UFS são:

I. Garantir o respeito e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes, sujeitos da pesquisa, nas investigações científicas, tomando conhecimento de todos os protocolos de pesquisa da UFS que envolvam seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição.

Parágrafo Único– Emitir parecer sobre os protocolos de pesquisa na forma do capitulo V.

II. Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;

III. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, através de relatórios parciais e final dos pesquisadores, nos termos do item IX 2 alínea c da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde – CNS.

IV. Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

V. Apreciar denúncias de abusos e notificações de irregularidades provindas daqueles submetidos à pesquisa ou de partes outras, sobre fatos adversos, capazes de alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se plausível, adequar o termo de consentimento. Considera-se como eticamente incorreta a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP/HU/UFS que a aprovara;

VI. Requerer instauração de sindicância ao órgão universitário competente, em caso de fundamentada denúncia de irregularidade de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias.

VII. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;

VIII. Encaminhar (trimestralmente) a CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

IX. Zelar pela correta aplicação deste e demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa em seres humanos, na UFS;

X. Decidir pela aceitação de projetos não vinculados a UFS.

Parágrafo 1º- O Comitê terá um protocolo de entrada e saída de projetos;

Parágrafo 2º- O Comitê somente apreciará projetos de pesquisa cuja coleta de dados não tenha sido iniciada.

CAPITULO II

DA COMPOSIÇÃO

ART. 4º- A primeira composição do CEP/UFS está determinada pela Ordem de Serviço 01/2000 DGHU, de 22 de agosto de 2000 da Diretoria Geral do Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe, devendo proceder à elaboração deste Regimento, o seu registro junto a CONEP/MS e garantir o seu funcionamento, com mandato de 03 (três) anos, sendo permitida a recondução.

Parágrafo 1º- Por deliberação dos membros do CEP/UFS poderá ser encaminhada proposta à Reitoria da UFS com fins de alterar sua designação de CEP/HU/UFS para CEP/UFS.

Parágrafo 2º- Ao final do mandato o CEP garantirá recondução de pelo 1/3 dos seus membros.

ART. 5º - O CEP/UFS será constituído por 15 membros efetivos dos dois sexos e assegurada a participação de profissionais das diferentes áreas do saber de acordo com a composição sugerida no item VII. 4 da Resolução CNS nº   466/2012.

Parágrafo 1º- Dentre os membros do CEP/UFS, o correspondente à metade, deverá ser profissionais com experiência em pesquisas, e pelo menos um membro representante dos usuários.

Parágrafo 2º- O CEP/UFS terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que a metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional. Poderá ainda contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

ART. 6º- Os membros do CEP/UFS, salvo o(s) representante (s) dos usuários, serão convidados de acordo com sugestões dos componentes do próprio Comitê e nomeados perante portaria da Reitoria da UFS.

ART.7º- O CEP/UFS terá um (a) Coordenador (a), um Vice-Coordenado (a) escolhido (a) pelos membros que compõem o Comitê, com mandato de 3 (três) anos, permitida uma recondução.

ART. 8º- O (a) Secretário (a) do CEP/UFS será indicado (a) pelo Comitê e nomeado (a) de acordo com as normas da UFS.

ART. 9º- No caso de pesquisas em grupos vulneráveis: étnicos, minorias organizadas, organizações sociais, classistas ou comunitárias deverá ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP/UFS, para participar da análise do projeto específico.

ART. 10– O CEP/UFS poderá convidar, como consultores ad hoc, profissionais de reconhecida competência e idoneidade, pertencentes ou não à Entidade, com o objetivo de obtenção de subsídios técnicos ou assessoramento.

ART. 11- Os membros do CEP/UFS atuarão sob a presunção plena de independência, guardando absoluto sigilo face às informações que lhes cheguem, assegurando-se-lhes proteção e garantias diante de possíveis pressões de qualquer ordem e origem, detentores de idoneidade tal que os coloque a salvo de envolvimento financeiro e conflito de interesses.

ART. 12– Os membros do CEP/UFS não receberão por seu trabalho qualquer remuneração direta ou indireta; entretanto, em caso de deslocamento para as atividades específicas do CEP/UFS os valores correspondentes a gastos com passagens e alimentação serão ressarcidos pela UFS.

ART. 13- Os membros do CEP/UFS, não pertencentes ao corpo universitário, poderão requerer dispensa de outras atividades institucionais nos horários das reuniões.

ART. 14– Os professores da UFS deverão registrar 4 ou mais horas em seus respectivos Plano de Atividade Docente – PAD (Departamental), para os trabalhos exigidos pelo CEP/UFS, com a aprovação da unidade na qual estão alocados, inclusive para efeito de Gratificação de Estímulo à Docência – GED.

CAPÍTULO III

DO FUNCIONAMENTO

ART. 15– O CEP/UFS reunir-se-á ordinariamente uma vez por mês e, extraordinariamente, por convocação da Coordenação, feita inclusive a requerimento de qualquer membro efetivo, desde que haja matéria compondo a pauta, de natureza concreta ou teórico-doutrinária, quando a reunião terá o caráter de fórum de debates.

ART. 16– Fica estabelecido o quorum de 1/3 (um terço) do CEP/UFS para a instalação das reuniões.

ART. 17– O membro do CEP/UFS com 03 faltas/ano, não justificadas, às reuniões será automaticamente desligado do COMITÊ e substituído na forma prevista por este REGIMENTO.

ART. 18– As deliberações serão aprovadas pela maioria dos membros presentes à reunião, ficando estabelecido o mínimo de 04 votos necessário à apreciação de qualquer matéria.

ART. 19– O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiantamento da discussão ou da votação, devendo oferecer parecer até a reunião seguinte.

ART. 20– De todas as reuniões do CEP/UFS serão lavradas atas circunstanciadas.

ART. 21– Cada reunião do CEP/UFS será aberta com a apresentação da ata da reunião anterior, para sua apreciação e aprovação, e a aprovação da pauta do dia.

ART. 22– Os membros do CEP/UFS deverão ser informados, dos assuntos da pauta, através de ofício protocolado com antecedência de 10 (dez) dias.

ART. 23– A distribuição dos projetos obedecerá à ordem alfabética dos membros do CEP/UFS.

ART. 24– Nas reuniões ordinárias, O CEP/UFS poderá, por decisão da maioria 2/3 (dois terços) dos membros presentes, apreciar matéria estranha à ordem do dia, se algum dos componentes encaminhar a solicitação, justificando a urgência e a necessidade do assunto.

ART. 25– Os assuntos constantes da pauta de reunião que, por qualquer motivo, não sejam apreciados, deverão constar, obrigatoriamente, da pauta da sessão ordinária seguinte.

ART. 26– O CEP/UFS deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 05 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

CAPÍTULO IV

DAS ATRIBUIÇÕES

ART. 27– Ao (à) Coordenador (a) do CEP incumbe:

I. Convocar e presidir as reuniões do CEP/UFS;

II. Assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP/UFS;

III. Promover a articulação e representar o CEP/UFS junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS e onde se fizer necessário;

IV. Cumprir e fazer cumprir as deliberações do CEP/UFS;

V. Determinar e controlar as tarefas do (a) Secretário (a);

ART. 28– Ao (à) Vice-Coordenador (a) cabe acompanhar os trabalhos do (a) Coordenador (a) e substituí-lo (a) em todos os seus impedimentos ou ausências.

ART. 29– Cabe ao membro do CEP/UFS:

I. Participar das reuniões;

II. Justificar ausências por escrito;

III. Relatar processos, quando designado;

IV. Requerer, justificadamente, que constem da pauta assuntos que devem ser objeto de apreciação, bem como preferência para o exame de matérias urgentes;

V. Representar o CEP/UFS quando designado pelo (a) Coordenador (a);

VI. Requerer ao (à) Coordenador (a) a convocação das reuniões extraordinárias do CEP/UFS para a apreciação de assuntos urgentes;

VII. Propor alterações deste Regimento;

VIII. Exercer outras atribuições inerentes à função.

Parágrafo Único– Os membros do CEP/UFS, direta ou indiretamente envolvidos ou interessados na pesquisa em análise, ficarão impedidos de participar das deliberações, seja discutindo, seja votando.

ART. 30– Incumbe à Administração Central da UFS, conforme dispõe a Resolução CNS 466/2012, Art. VII 3 prover instalações adequadas ao funcionamento do CEP/UFS e a garantia das atividades de apoio administrativo.

CAPÍTULO V

DA ANÁLISE DOS PROJETOS

Art. 31– O relator deverá emitir parecer consubstanciado, por escrito, e apresenta-lo no dia designado conforme pauta de reunião previamente informada, contendo a relação de todos os projetos sobre o qual o CEP deliberará em cada reunião a esse fim destinada. No parecer, o relator deverá identificar com clareza o ensaio, documentos estudados e data da análise, e, em sua conclusão, deverá enquadrar o protocolo em uma das seguintes categorias:

a) Aprovado;

b) Com Pendência: quando o CEP/UFS identificar no protocolo, considerado aceitável, ou no seu respectivo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido problemas a serem equacionados e/ou informações a serem trazidas pelo (a) Pesquisador (a) Responsável, no prazo de 60 (sessenta) dias;

c) Retirado: quando, transcorrido o prazo de revisão, ainda subsistirem pendências ou dúvidas;

d) Não Aprovado;

e) Aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS, conforme o previsto no capitulo VIII, item 4.c, da Resolução nº   466/2012, do Conselho Nacional de Saúde – CNS.

ART. 32– Se o parecer sobre o protocolo for enquadrado na categoria Com Pendência, conforme Resolução CNS 466/2012 do Ministério da Saúde, o pesquisador responsável terá (sessenta) dias para atender às solicitações do CEP.

Parágrafo Único - Com pendência, o protocolo ficará provisoriamente mantido na Secretaria, devendo esta notificar o pesquisador interessado, para cumprimento da diligência no prazo do “caput” deste artigo.

ART. 33- É facultado a qualquer membro do CEP, que não seja relator de determinado protocolo de pesquisa, na reunião destinada à deliberação deste, logo após a leitura do parecer, e não concordando ou tendo dúvidas acerca de sua correição, realizar pedido de vista, a fim de apreciá-lo e elaborar um voto de vista, a fim de ser confrontado com o parecer do relator, e serem ambos submetidos à decisão do Colegiado.

Parágrafo Único– Havendo pedido de vista, o protocolo será automaticamente incluído na pauta da reunião ordinária do CEP imediatamente posterior, para deliberação e votação final.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

ART. 34– O presente Regimento será apresentado a CONEP/MS, para a necessária legitimação.

ART. 35– A s questões apresentadas e não previstas neste Regimento serão discutidas e deliberadas com base no Art. 18, Cap. III do mesmo.

ART. 36– O presente Regimento depois de aprovado somente poderá ser modificado em reunião expressamente convocada para esta finalidade.

Modificado em 16 de março de 2011.