EMENDA/NOTIFICAÇÃO EM PROJETOS APROVADOS

Emenda É uma proposta de modificação ao projeto de pesquisa original e deve ser apresentada com a justificativa que a motivou (Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 2.1.H).

Emendas  podem ser solicitadas nos casos em que o pesquisador necessite modificar o título da pesquisa, adequar um objetivo específico, realizar pequenas alterações nos métodos e nos critérios de inclusão/exclusão de participantes de pesquisa, incluir informações no orçamento ou referentes ao patrocinador, nos termos de consentimento e assentimento, entre outras pequenas alterações que não caracterizam alteração do objetivo geral, que constituiria um novo protocolo de pesquisa. 

As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP. 

Documentos obrigatórios para o processo de submissão de emenda e extensão

Para cada alteração solicitada, o pesquisador deverá anexar o arquivo contendo o documento, com as alterações em destaque, para a identificação pelo CEP. A implementação das alterações solicitadas por meio de emenda e extensão somente poderá ser efetuada após a aprovação pelo CEP que aprovou o protocolo original e/ou, se for o caso, pela Conep.

A emenda e a extensão devem ser submetidas ao Sistema CEP/Conep via PB e estar acompanhadas dos documentos obrigatórios e pertinentes às modificações solicitadas na pesquisa, conforme exemplos a seguir:

Emenda com solicitação de alteração no TCLE:

O pesquisador deverá submeter a emenda contendo todas as alterações necessárias no TCLE, acompanhadas da justificativa.

As alterações observadas no TCLE podem ser relativas à inclusão de informações relacionadas a desconforto, eventos adversos, reações adversas a medicamentos ou outros malefícios que poderão gerar riscos e danos ao participante, em qualquer gradação, relacionados à pesquisa, entre outras.

Emenda com solicitação de alteração no projeto de pesquisa:

O pesquisador deverá submeter a emenda contendo as alterações destacadas no projeto de pesquisa, acompanhadas da justificativa e do referencial teórico, quando pertinente.

As modificações propostas pelo pesquisador não podem descaracterizar o estudo originalmente aprovado (por exemplo, alterando o objetivo principal); caso contrário, será considerado um novo protocolo de pesquisa.

Emenda com inclusão de novos pesquisadores na Equipe:

O pesquisador responsável deverá submeter a emenda contendo a alteração, acompanhada da justificativa para a sua substituição e de documentos para a regularização do pesquisador junto ao Sistema CEP/Conep.

Deverá apresentar o(s) currículo(s) do(s) novo(s) pesquisador(es), acompanhado(s) da respectiva carta de compromisso, devidamente assinada, afirmando que cumprirá todos os requisitos éticos, de sigilo e de confidencialidade dos dados da pesquisa (Resolução CNS nº 466/2012 e Resolução CNS nº 510/2016).

Emenda com alteração da Instituição Proponente:

O pesquisador responsável deverá submeter a emenda contendo a alteração, acompanhada da justificativa para a substituição da instituição proponente.

A nova folha de rosto, assinada pelo pesquisador responsável e pelo representante institucional, deverá ser anexada entre os documentos obrigatórios, bem como o termo de anuência, assinado pelo(s) gestor(es), quando aplicável.

Emenda com alteração ou inclusão do pesquisador:

A nova folha de rosto, assinada pelo pesquisador responsável, pelo representante institucional (instituição proponente) e pelo patrocinador, deverá ser anexada entre os documentos obrigatórios.

O pesquisador deverá apresentar nova planilha de orçamento para a pesquisa informando quais itens serão financiados, acompanhada de documento de aquiescência assinado pelo responsável legal pela empresa patrocinadora e pela instituição proponente, que demonstrará ciência do recurso destinado à pesquisa.

Emenda com alteração, inclusão ou exclusão de instituição participante e coparticipante:

O pesquisador responsável deverá submeter a emenda contendo a alteração ou a inclusão da(s) instituição(ões) participante(s) e coparticipante(s), acompanhada da justificativa.

A nova folha de rosto, assinada pelo pesquisador responsável e pelo(s) representante(s) da(s) instituição(ões) participante(s) deverá ser anexada entre os documentos obrigatórios.

Em estudos multicêntricos, o pesquisador responsável pelo centro coordenador deverá incluir o nome e o currículo do pesquisador responsável por cada centro de pesquisa das instituições participantes e coparticipantes (quando houver). Quando necessário, o CEP e/ou a Conep poderá(ão) solicitar outros documentos necessários para a deliberação.

Extensão do peíodo de execução da pesquisa:

O pesquisador responsável deverá submeter a extensão, acompanhada da justificativa para extensão ou prorrogação da pesquisa. O documento deverá ser acompanhado de arquivo contendo o novo cronograma, que deve detalhar todas as etapas e informar o novo período estimado para o término da pesquisa.

A Notificação deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial e outros), sem alteração no conteúdo do projeto.

Solicitamos que as emendas sejam apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, destacando a parte do protocolo/projeto de pesquisa a ser modificado com uma carta pontuando as alterações com as respectivas justificativas.

No caso de ser necessário inserir novos documentos para acompanhar a emenda, nomeá-los ao final com o termo “emenda” para facilitar a visualização pelos relatores. Ex: TCLE Emenda, Questionário Emenda, Projeto Emenda…

(Para auxílio, favor verificar o (Manual Submissão de Emenda, na página da plataforma Brasil) e (Manual Envio de Notificação)