Emenda e Notificação em Projetos Aprovados

EMENDA/NOTIFICAÇÃO EM PROJETOS APROVADOS

Emenda É uma proposta de modificação ao projeto de pesquisa original e deve ser apresentada com a justificativa que a motivou (Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 2.1.H).

Emendas  podem ser solicitadas nos casos em que o pesquisador necessite modificar o título da pesquisa, adequar um objetivo específico, realizar pequenas alterações nos métodos e nos critérios de inclusão/exclusão de participantes de pesquisa, incluir informações no orçamento ou referentes ao patrocinador, nos termos de consentimento e assentimento, entre outras pequenas alterações que não caracterizam alteração do objetivo geral, que constituiria um novo protocolo de pesquisa. 

As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.

A Notificação deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial e outros), sem alteração no conteúdo do projeto.

 

Solicitamos que as emendas sejam apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, destacando a parte do protocolo/projeto de pesquisa a ser modificado com uma carta pontuando as alterações com as respectivas justificativas.

No caso de ser necessário inserir novos documentos para acompanhar a emenda, nomeá-los ao final com o termo “emenda” para facilitar a visualização pelos relatores. Ex: TCLE Emenda, Questionário Emenda, Projeto Emenda

 

(Para auxílio, favor verificar o (Manual Submissão de Emenda, na página da plataforma Brasil) e (Manual Envio de Notificação)